EUDAMED und der Jahresabschluss 2026: Bilanzielle Auswirkungen für Medizintechnikunternehmen

Seit dem 28. Mai 2026 sind die ersten vier EUDAMED-Module für die jeweils verpflichteten Nutzer verbindlich zu verwenden. EUDAMED betrifft sowohl Medizinprodukte nach der MDR als auch In-vitro-Diagnostika nach der IVDR. Für Unternehmen ergeben sich je nach Wirtschaftsteilnehmer, Produkt und Anwendungsfall unterschiedliche Registrierungs-, Datenbereitstellungs- und Meldepflichten.

Mit Blick auf den Jahresabschluss zum 31. Dezember 2026 sind sowohl die organisatorische Umsetzung und Datenqualität als auch mögliche bilanzielle Auswirkungen regulatorischer Entwicklungen zu beurteilen. Hier können insbesondere die Bewertung von Vermögensgegenständen, die Bildung von Rückstellungen oder die Werthaltigkeit aktivierter Entwicklungskosten angeführt werden.

Vorräte: Sind alle Produkte noch werthaltig?

Gerade bei Medizintechnikunternehmen können fertige Erzeugnisse, Komponenten und ältere Produktgenerationen wesentliche Bilanzpositionen darstellen.

Ändert sich der regulatorische Status eines Produkts – etwa weil ein Zertifikat ausgesetzt, eingeschränkt, wieder in Kraft gesetzt oder zurückgezogen wird –, kann dies die rechtliche und wirtschaftliche Vermarktungsfähigkeit beeinflussen. Informationen zu Benannten Stellen und Zertifikaten, einschließlich bestimmter Einschränkungen, werden in EUDAMED erfasst. 

Für den Jahresabschluss ist deshalb zu prüfen:

• Dürfen die betroffenen Produkte am Bilanzstichtag nach den jeweils anwendbaren MDR-/IVDR-Anforderungen weiterhin in Verkehr gebracht bzw. auf dem Markt bereitgestellt werden?

• Bestehen erhöhte Lagerreichweiten oder Slow-Moving-Bestände?

• Haben sich regulatorische Anforderungen, Zertifizierungen oder Absatzmärkte verändert?

• Sind zusätzliche Nachbesserungs-, Umrüstungs- oder Zertifizierungskosten zu erwarten?

• Decken die unter Berücksichtigung noch anfallender Kosten und regulatorischer Einschränkungen erwarteten Nettoveräußerungswerte die bilanzierten Vorratswerte noch?

• Sind Abwertungen oder sonstige Wertkorrekturen erforderlich?

Eine regulatorische Auffälligkeit führt dabei nicht automatisch zu einer Abwertung. Sie kann jedoch ein wesentlicher Hinweis darauf sein, dass die bisherigen Bewertungsannahmen überprüft werden müssen.

Rückstellungen: Sind Produkt- und Qualitätsrisiken vollständig berücksichtigt?

Regulatorische oder qualitätsbezogene Sachverhalte können Folgekosten verursachen, etwa durch Rücknahmen, Austauschmaßnahmen, Nachbesserungen, Rückrufe sowie Gewährleistungs- oder Haftungsfälle.

Für den Jahresabschluss ist, entsprechend des jeweils angewendeten Rechnungslegungsstandards, unter Umständen zu prüfen, ob zum Bilanzstichtag bspw. bereits eine gegenwärtige Verpflichtung bestand, eine Inanspruchnahme hinreichend wahrscheinlich war und sich die erwarteten Kosten verlässlich schätzen ließen. Je nach Sachverhalt können neben Rückstellungen oder einzeln betrachtet auch Anhangsangaben oder die Beurteilung von Eventualverbindlichkeiten relevant sein.

Besonders wichtig ist der Informationsfluss zwischen Regulatorik, Qualitätsmanagement, Vertrieb und Finanzbereich. Erkenntnisse, die in diesen Bereichen bereits vorliegen, müssen zeitnah daraufhin geprüft werden, ob sie bilanzielle Auswirkungen haben.

Entwicklungskosten: Stimmen die bisherigen Annahmen noch?

Auch aktivierte Entwicklungsprojekte sollten zum Jahresende in Bezug auf Ansatzvoraussetzungen, Fertigstellungsgrad, Kosten bis zur Marktreife, Cashflow-/Ergebnisplanung und Wertminderung geprüft werden. Dabei ist der jeweils anzuwendende Rechnungslegungsstandard – insbesondere HGB oder IFRS – zu berücksichtigen.

Verzögert sich die Markteinführung eines Produkts, ändern sich regulatorische Anforderungen oder verschlechtern sich die erwarteten Absatz- und Margenprognosen, kann dies Auswirkungen auf die Werthaltigkeit aktivierter Entwicklungskosten haben.

Zu überprüfen sind insbesondere

• die technische und regulatorische Realisierbarkeit,

• der erwartete Zeitpunkt der Markteinführung,

• die voraussichtlichen zusätzlichen Prüf- und Zertifizierungskosten,

• die Absatz- und Ergebnisplanung,

sowie die dokumentierte Entscheidung über die Fortführung oder Einstellung des Projekts.

Inwieweit durch eine Verzögerung eine Wertminderung vorliegt, ist anhand des jeweils anwendbaren HGB- oder IFRS-Prüfungsmaßstabs unter Einbeziehung der bisherigen Planungs- und Bewertungsannahmen zu beurteilen bzw. kritisch zu würdigen. 

Was sollten CFO und Geschäftsführung vor dem Jahresabschluss prüfen?

Mit Blick auf den 31. Dezember 2026 empfiehlt sich ein strukturierter Austausch zwischen Finanzbereich, Regulatorik, Qualitätsmanagement und Vertrieb.

Zusätzlich zu vorgenannten Fragestellungen sollten folgende Punkte abgestimmt werden:

• Verantwortlichkeiten

• Datenstichtage

• Nachweisquellen

• Bewertungsergebnisse

• Freigabeprozesse

Fazit

Seit dem 28. Mai 2026 sind die ersten vier EUDAMED-Module für die jeweils verpflichteten Nutzer verbindlich zu verwenden. Der entstehende Anforderungsbedarf erhöht den Abstimmungsbedarf zwischen den betroffenen Abteilungen der einbezogenen Unternehmen. Zwar schafft die Einführung keine eigenständigen Bilanzierungsregelungen, allerdings kann sich diese auf die Bilanzierung durchaus auswirken. 

Für Medizintechnikunternehmen sollte daher spätestens im Rahmen der Vorbereitung des Jahresabschlusses zum 31. Dezember 2026 geprüft werden, ob regulatorische Entwicklungen, im Rahmen der angewendeten Rechnungslegungsstandards, angemessen im Jahresabschluss, hier bspw. in der Bewertung von Vorräten, bei Rückstellungen und bei der Beurteilung aktivierter Entwicklungskosten, berücksichtigt sind.

Denn für den Jahresabschluss zählt nicht nur, ob ein regulatorisches Risiko bekannt ist. Entscheidend ist auch, ob seine wirtschaftlichen Folgen zum maßgeblichen Bilanzstichtag richtig eingeordnet und bilanziell angemessen abgebildet wurden.